4月12日，Cosmo Pharmaceuticals NV（以下简称Cosmo）宣布其GI Genius™（一款用于结直肠病变检测的AI内窥镜检测系统）获得FDA批准，这是同类产品中第一个通过De Novo申请获得FDA批准的产品。

　　Cosmo公司董事长Mauro Ajani表示，获批FDA对Cosmo来说是一个巨大的好消息，是公司对胃肠疾病领域进行多年投资的一个重要里程碑，它标志着Cosmo处在疗法创新的最前沿。

　　其中，Aemcolo是基于Cosmo的MMX技术®设计的一种新的抗生素。ByFavo是一种镇静剂，可用于所有程序性镇静，包括结肠镜检查。MethyleneBlue是可改善结肠镜对癌前病变、癌变检测效果的一种诊断药物。CB-03-10是针对实体瘤的口服雄激素受体（AR）拮抗剂。GI Genius则是一款AI内窥镜检测系统。

　　结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，据2018年中国癌症统计报告显示，我国结直肠癌的发病率和死亡率在全部的恶性肿瘤中分别居第3位和第5位。多数患者在确诊时已经是中晚期，生存率远不如早期。

　　但它其实是最可防的癌症，早诊早筛是关键。多项大规模研究表明，结直肠癌的早诊早筛对于降低发病率、死亡率和减少疾病经济负担有着突出的效果。

　　在早筛方案中，肠镜检查是最常见的方式之一。尤其是近年来，随着新技术的发展，AI与肠镜的结合开创了肠镜检查的新时代。AI+肠镜检查，一方面可以高效地辅助医生进行肠镜检查，提高效率；另一方面，有助于降低漏检率，提高筛查准确度。

　　GI Genius™是一种新型的AI内窥镜检测系统，可作为肠镜检测的辅助设备。它类似于一个虚拟的第二观察者，即在医生进行肠镜检测时，GI Genius™也可以对肠内环境进行识别检测。

　　GI Genius™依托其公司建立的肠镜检测视频库，对庞大的病灶图像数据进行深度学习。然后在肠镜检测中利用计算机辅助检测，实时分析。据研究证明，其检测速度比医生还快82%；还具有极高的灵敏度，不论病灶的大小、形态，检测错误率不到1%。

　　它对医生的技术水平也没有高要求，反而可将其发现的病变部分标记出来，使医生提高检查准确度，减少可能错过的或未能检测到的结直肠病变，提高腺瘤检出率（ADR）。据悉，ADR每增加1%，患者患结直肠癌（CRC）的可能性就会降低3%。

　　在对GI Genius™进行的一项随机试验中发现，它可以使ADR提升近30%；检测出息肉的可能性也可增加50%，大大提高筛查的效率和准确度。

　　GI Genius™的使用简单易操作，只需要连接到现有的内窥镜、视频处理器和显示器，就可将其系统与已有的内窥镜设备整合在一起。它目前能与市场上主要品牌的内窥镜设备兼容，实现无缝整合，而无须肠镜检查过程本身的任何变动。

　　GI Genius™一经推出，便较快得到了市场的关注。在2019年至今的3年中，GI Genius™相继获得了CE认证，澳大利亚、阿联酋和以色列的批准，不久前又获得FDA认证。

　　今年4月，获得FDA的批准后，Cosmo首席执行官AlessandroDella Ché表示：“通过与美敦力达成的全球分销合作伙伴关系，我们很高兴能得到一个价值至少11亿美元的机会。这个机会是人工智能在结肠镜检测市场的机会，我们将利用美敦力在美国巨大的商业优势，迅速开发这个市场”。

　　Cosmo产品研发的长处在于其通过与医生紧密联系，获得源源不断的临床信息，然后有针对性的设计产品，从而提升对胃肠道疾病的预防、治疗，提高内窥镜检测质量，满足未满足的临床需求。

　　GI Genius™作为一种智能化的医疗设备，是Cosmo版图中十分重要一部分，代表了其未来的业务拓展方向。此外，Cosmo版图中的另一重要部分是针对胃肠类疾病的药物产品，如下表：

　　Cosmo公司的MMX®专利技术是其药物产品的核心，该技术在药物片剂表面涂有抗酸碱的丙烯酸共聚物，从而使大部分活性药物成分（API）能够顺利进入肠道，保证药物的效果能得到充分的发挥。

　　Cosmo制药公司创立于1997年，最初只是Cosmo S.p.A基金会从帕克戴维斯（现辉瑞集团）购买的位于米兰的一个制造部门。经过24年的发展，如今它已经是一家成熟的上市公司，2020年全年营收为6090万欧元，现金和流动投资超过2.1亿欧元。

　　近10年，Cosmo的发展非常迅速，产品研发与市场拓展两手抓。从其官网数据来看，公司每一年都会开展相关产品的临床研究，以此来证明产品的有效性和拓展产品线。

　　研发的下一步就是不断地获得市场授权。Cosmo主要通过与当地市场的企业签署分销协议或授权许可等方式，将产品推销到各个市场。从部分国家到整个大洲，从欧洲CE认证到美国FDA批准，Cosmo的市场拓展脚步非常快。

　　例如，其与RedHill Biopharma公司展开的合作。双方初次合作后，又连续两年扩大合作。2019年10月，二者初次达成战略合作，包括Aemcolo®的美国独家授权协议，以及Cosmo向RedHill投资3630万美元。次年，又与RedHill签订多个产品独家授权、生产协议，扩大战略合作关系，共同开发一种用于根除幽门螺杆菌感染的新型疗法。今年，双方又达成关于扩大一种新型口服抑制剂的生产协议。

　　此外，Cosmo通过合作或拆分等方式，在多个制药公司持有股份，从另一方面拓展了其商业版图。它目前持有Cassiopea46.56%的股份，红山生物制药有限公司19.6%的股份；阿卡西亚制药集团20.52%的股份，PAION股份公司7.91%的股份。

　　前文介绍了Cosmo公司针对肠癌早筛的AI内窥镜检测辅助设备GI Genius™，并提到了其市场前景可观。这是因为欧美重视肠癌早筛的时间较早，市场发展也较为成熟。

　　对于我国肠癌早筛，虽然起步晚，但近年来的发展比较迅猛，已经成为了一个千亿级的市场，其间的佼佼者众多。

　　据此前动脉网对肠癌早筛产业的文章（《千亿级市场，肠癌早筛产业迅速升温，血液、分辨、710公海赌船AI影像等创新检测手段发力》）介绍，一方面，我国政策在大力助推肠癌早筛的发展；另一方面，肠癌早筛出现了新技术和新手段，也比较受资本看好。

　　肠癌早筛新技术包括血液检测、粪便检测、AI辅助检测等。其中，鹍远基因、博尔诚、峻山生物主要采用检测血液中循环肿瘤DNA碎片的方法；诺辉健康、康立明生物、锐翌生物主要是通过提取粪便中的人源细胞进行甲基化突变检测来识别患者是否患有肠癌；AI医学影像技术上，2018年，腾讯觅影就已发布国内首个结直肠肿瘤实时筛查AI系统。

　　除了已经成型或推出市场的肠癌早筛技术，我国还有不少团队正在这个领域钻研。尽管肠癌早筛的普及还有一段路程要走，但我们的脚步正在加快。

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